熱點聚焦∣2023年中國分子診斷產業發展現狀：醫療診斷需求升級，分子POCT領域加速發展[圖]

內容概要：隨著人口老齡化的加劇與居民醫療保健意識的提升，居民對健康體檢的訴求不斷增加，進而推動由已病治療向未病預防的醫療消費升級，疊加分子診斷具備更高性價比優勢，持續推動分子診斷產業市場發展。數據顯示，2020年，我國分子診斷行業市場規模達286億元，同比增長240.48%；2021年，市場規模達324億元，同比增長13.29%。初步預估統計，2022年，國內分子診斷市場或將因新冠檢測需求減少而減少至220億元左右。其中，因在實際應用過程中，診斷速度、便捷性要求的不斷升級，傳統PCR技術的應用短板局限性加速顯現，分子診斷技術POCT化發展成為市場趨勢。

關鍵詞：分子診斷、分子診斷POCT、PCR、生物基因分子診斷

一、產業環境：居民醫療消費增加，體檢診斷需求提升

分子診斷屬于醫療診斷產品，可為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助，廣泛應用于多疾病診斷醫療領域。隨著人口老齡化的加劇與居民醫療保健意識的提升，居民對健康體檢的訴求不斷增加，進而推動由已病治療向未病預防的醫療消費升級。國家統計局數據表明，2022年，我國年齡在65歲及以上的居民人口數量達20978萬人，同比增長4.6%，全國老齡化率達14.86%；居民人均醫療保健消費支出達2120元，較2015年復合增長7.77%。同時，根據世界衛生組織推算的數據顯示，在疾病的早期階段提供精準的診斷和篩查服務，其中每投入1元，可節省下后續治療費用8.5元以及搶救費用100元的醫療支出。精確診斷的推廣使用，可以減少因誤診導致的無效花費，大幅減少醫?；鸬睦速M，疊加分子診斷具備更高性價比優勢，持續推動分子診斷產業市場發展。

隨著居民醫療保健意識上漲，我國醫療衛生消費逐年增加，全國醫療衛生機構接診人次呈現穩步上升態勢。據衛健委及國家統計局公布數據顯示，2022年，我國醫療衛生機構診療人數達84億人次，較2016年增加4.7億人次。值得注意的是，其中有5.49億人次患者選擇進行健康體檢診療，所占比例達6.54%，較2020年的5.57%增加了1.18億人次。國內居民健康保健監測意識逐年增長，但我國體檢診療覆蓋率僅有30%左右，相較于美國、英國等發達國家50%以上的體檢診療覆蓋率而言仍有較大差距，國內體檢診療市場仍有較大發展空間。同時，隨著分子診斷優勢的凸顯，分子診斷產品將逐漸成為國內體檢診斷市場主要需求產品，疊加醫院急診、海關共檢等應用領域需求釋放，將為我國分子診斷產業提供廣袤發展空間。

二、產業現狀：技術應用范圍擴張，市場規模大幅增長

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，可廣泛應用于無創產檢、遺傳生殖、伴隨診斷、液體活檢、基礎科研、感染性疾病等臨床醫療場景，全球分子診斷應用場景加速擴張，產業市場規模不斷增長。據沙利文統計數據顯示，全球分子診斷行業市場規模從2016年的52億美元逐年增長至2021年的90億美元，復合增長9.57%。2022年，全球分子診斷市場規模預計將增長達100億美元左右，行業市場呈現持續上升態勢。

在2001年以前，我國體外診斷行業長期處于導入期，高端診斷產品（診斷儀器、試劑等）均依賴于國外進口； 2001-2010年，整體行業集中度不斷提升，國內華大基因等龍頭企業在某些細分領域掌握了一定話語權，開始逐漸布局高端診斷領域。2010年發展至今，國內體外診斷行業的細分子行業特點不斷強化，逐漸形成了高端診斷技術代替低端技術趨勢，疊加新冠疫情影響，國內企業加速進入分子診斷市場，領域市場加速發展，數據顯示，2020年，我國分子診斷行業市場規模達286億元，同比增長240.48%；2021年，市場規模達324億元，同比增長13.29%。初步預估統計，2022年，國內分子診斷市場或將因新冠檢測需求減少而減少至220億元左右。分子診斷在體外診斷產業市場發展中脫穎而出，行業所占市場份額達29.9%，成為體外診療行業市場占比最高的細分領域。

分子診斷產業可分為PCR、分子雜交、生物芯片等細分領域市場。其中，PCR產品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優勢，成為了我國分子診斷行業的主要市場，所占市場份額達22%；生物芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品，但其成本高、開發難度大，產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途，且應用實現還處于研發早期，目前所占市場份額為19%。此外，隨著醫療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業尋求技術產品創新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產品將成為未來分子診斷產品重要發展方向。

目前，我國分子診斷主要應用于傳染病、優生優育、性病、腫瘤、遺傳病5大疾病診療領域，各領域所占市場比例分別為26%、21%、19%、10%、8%。值得注意的是，我國分子診斷用于藥物研發的技術還處于研發早期；在腫瘤、心血管等慢性疾病的診療方面已經進入導入期；在遺傳疾病診斷、胚胎植入前遺傳學檢測和植入前基因診斷均已經進入成長期，非上市公司包括嘉寶仁和、億康基因等；在無創產前篩查及一些傳染性疾病篩查方面已經屬于成熟期，相關企業包括華大基因、貝瑞基因、安諾優達等。隨著診斷技術的更新換代加速，產業市場競爭不斷加劇，技術產品研發成為企業市場競爭關鍵。

三、產業重點領域：分子診斷技術POCT化發展成為趨勢，產業市場加速發展

PCR技術檢測需要標準PCR實驗室、需要專業技術人員進行操作，且將核酸提取和擴增分開進行易造成樣本或試劑污染，操作步驟繁瑣，檢測周期較長等。在實際應用過程中，隨著對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，傳統PCR技術的應用短板局限性加速顯現，分子診斷技術POCT化發展成為市場趨勢。

分子POCT診斷是指通過技術創新與優化，進行全自動、一體化設計以符合即時檢測（POCT）要求的分子生物學檢測系統。該系統為整合一體化封閉系統，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質污染環境，同時還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，能保證檢測性能的高特異性和敏感性，可適用于醫院急診、基層醫療單位、家庭、海關、突發性災難現場等多種檢驗場景。

相關報告：智研咨詢發布的《2023-2029年中國分子診斷行業市場發展潛力及投資風險預測報告》

按國際市場劃分情況，分子診斷POCT市場可分為mPOC及“近患”分子診斷兩個細分領域，其中，mPOC設備是指在便攜式設備上運行PCR或其他DNA和RNA檢測的設備，“近患”分子診斷是指分子診斷系統可以接近患者，但仍然需要在實驗室里面進行操作，不符合mPOC的定義、可能需要幾個小時，可能是被CLIA豁免或者沒有豁免的產品。全球范圍內，mPOC領域代表企業有雅培、羅氏、賽沛、BioFire等，“近患”分子診斷領域代表企業有賽沛、BioFire等。分子診斷POCT技術發展研究至今，全球分子診斷POCT市場加速發展。2021年，全球分子診斷POCT行業市場規模達53.02億美元，同比增長13%；細分mPOC領域和“近患”分子診斷領域的市場規模分別為10.08億美元、42.94億美元。經初步統計預估，2022年，全球分子診斷POCT行業市場規模將因新冠檢測需求減少而小幅下滑至50.43億美元。

在疫情之前，我國涉足分子POCT領域的僅有賽沛、優思達、博暉、博奧這些企業，全國分子POCT診斷市場容量僅在8-10億元左右。自2020年全球新冠疫情爆發以來，市場分子檢測需求急速增長，分子POCT在新冠疫情防控中是大放異彩的，檢測速度快，操作簡單，便攜等優勢明顯，我國分子POCT診斷產品研發生產企業數量大增，行業市場迎來快速發展階段，截至2022年底，國內行業市場規模達34-52億元左右，2019-2022年，產業市場規模復合增長51.01%。

由于我國分子POCT診斷行業正處于初步發展階段，市場暫時無法根據國際市場進行區分，將擁有體積小、具備PCR實驗室外操作能力、檢測快速的樣本處理-核酸提取-擴增檢測一體機生產能力的體外診斷企業的劃歸為分子POCT診斷企業。按照國內市面分子POCT診斷產品應用領域進行劃分，我國分子POCT診斷產業可大致細分為新冠核酸快檢、MTB等公衛檢測、HPV等婦幼檢測及寵物醫院檢測四大領域市場。其中，新冠核酸快檢領域所占市場份額占比比例為達58%，市場以達安基因、圣湘生物、卡尤迪、優思達、博奧等企業為主，產品主要裝機在PCR實驗室、發熱門診等場所；MTB等公衛檢測領域所占市場份額占比比例為達29%，市場主要被賽沛等巨頭企業占據，產品主要裝機在微生物實驗室、結核實驗室、PCR實驗室等場所。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.dxrts.com）發布的《2023-2029年中國分子診斷行業市場發展潛力及投資風險預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。